二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
注册医疗器械公司需要的材料：
1、所有股东投资人身份证；
2、公司名称；
3、公司经营范围；
4、确定公司注册资本
5、公司的机构及其产生方法、职权、议事规则、公司章程。
6、投资人出资比例
7、公司法人代表
8、公司注册地址
不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：
1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。
2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。
3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。
4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。
5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。
（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。（很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）
联系我时，请说是在易分网看到的，谢谢！
